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Aluminio en antitranspirantes

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Baja contribución a la ingesta total de aluminio en humanos

El Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR) publicó el actual resultado de la evaluación de riesgos en el que indica que los consumidores pueden absorber compuestos de aluminio de diversas fuentes, incluidos los antitranspirantes que contienen este material. Como se indica en el Dictamen BfR de 2019 (045/2019) sobre la ingesta de aluminio, la carga total resultante de todas las fuentes de exposición es muy alta en algunos grupos de población. Este hallazgo no se ve afectado por la reevaluación actual de la contribución del clorhidrato de aluminio en los antitranspirantes, un grupo de productos que se usa a diario. Su contribución a la carga total de aluminio es significativamente menor de lo que se suponía anteriormente.

El profesor y doctor Andreas Hensel, presidente de BfR, menciónó que se absorbe significativamente menos aluminio a través de la piel de lo que se calculaba previamente sobre la base de
los datos limitados disponibles en ese momento. BfR evaluó la absorción a
través de la piel, es decir, la absorción dérmica, de sales de aluminio por primera vez en 2014, y en ese momento, señalaron la incertidumbre científica sustancial que rodea a los datos y llamaron la atención sobre la urgente necesidad de investigación. Mientras tanto, en 2016 y 2019 se realizaron dos estudios en humanos que abordaron esos huecos de datos. Solo este último pudo producir hallazgos para respaldar la reevaluación. Por lo tanto, los datos confiables solo estuvieron disponibles cinco años después de la solicitud de BfR de un estudio de absorción cutánea científicamente confiable. Ante esto Hensel dijo: “En este caso, nuestra evaluación de riesgos actual también muestra cuán dinámico puede ser el proceso científico en ciertos temas, y que sigue siendo una cuestión de reducir continuamente las incertidumbres existentes al cerrar las brechas de datos”.

En la opinión de BfR:

DOI 10.17590 / 20200813-130651

Nuevos estudios sobre antitranspirantes que contienen aluminio: daños a la salud improbable como resultado de la absorción de aluminio a través de la piel.

Dictamen no 030/2020 del BfR emitido el 20 de julio de 2020.

En 2014, el Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR) preparó una evaluación de los riesgos para la salud que plantean los antitranspirantes que contienen aluminio. Los datos disponibles eran inconsistentes en este momento. En consecuencia, el Instituto destacó la necesidad de realizar más investigaciones sobre el tema. Recientemente se han publicado dos estudios clínicos que hacen necesario reevaluar la seguridad del aluminio en antitranspirantes.

Las sales de aluminio son sustancias activas importantes en los antitranspirantes: bloquean temporalmente poros de sudor, previenen la transpiración de las axilas. Dado que también tienen un efecto antibacteriano, las bacterias que normalmente degradan el sudor no tienen oportunidad de propagarse, lo que reduce el olor corporal. El clorhidrato de aluminio (ACH) es la sal principal que se utiliza en los antitranspirantes.

Junto con los nuevos estudios de 2016 y 2019, ahora están disponibles tres estudios en personas voluntarias sobre la biodisponibilidad dérmica del aluminio de antitranspirantes que contienen ACH (Flarend et al. 2001; TNO 2016; 2019). Los estudios se basan en medir la concentración de aluminio en sangre y/u orina. BfR comparó los diseños del estudio y los resultados de estos tres estudios en humanos, y los utilizó para preparar una evaluación de riesgos. Una dificultad para determinar la biodisponibilidad dérmica del aluminio, es que se debe hacer una distinción entre la porción de aluminio absorbida a través de la piel y la porción de aluminio en el cuerpo que puede atribuirse a la absorción de otras fuentes (como los alimentos). En consecuencia, los tres estudios utilizaron formulaciones que contienen ACH que había sido etiquetada con el radionúclido aluminio-26 (26Al), extremadamente raro.

Los tres estudios arrojan resultados muy diferentes. El valor más confiable de biodisponibilidad lo proporciona el estudio de 2019, que BfR consultó en su forma original. Para la absorción de aluminio a través de la piel, que determinó una biodisponibilidad del 0,00192% de la montura aplicada. Este es el valor que BfR utilizó como base para su evaluación de riesgos, aplicando un modelo de cálculo para derivar la cantidad absorbida a través de la piel.

Resultado: de acuerdo con el estado actual de los conocimientos científicos, es poco probable que se produzcan efectos adversos para la salud derivados del uso diario de antitranspirantes que contienen ACH. Sin embargo, al evaluar los riesgos para la salud que presenta el aluminio, es de suma importancia considerar la absorción total a través de las diversas vías y fuentes de absorción, como los alimentos o los productos que contienen aluminio que entran en contacto con los alimentos. Sin embargo, la contribución de los antitranspirantes que contienen aluminio a la carga corporal total de aluminio es mucho menor de lo que se suponía anteriormente.

1 Objeto de la evaluación

BfR preparó una evaluación de seguridad de la absorción dérmica de aluminio a través de antitranspirantes que contienen clorhidrato de aluminio (ACH) por primera vez en 2014. Desde entonces, se han publicado más estudios en humanos, que han requerido una reevaluación del potencial de riesgos para la salud de los antitranspirantes que contienen ACH.

En 2014, los datos disponibles eran inconsistentes. En su evaluación del riesgo del aluminio en los antitranspirantes, BfR basó su trabajo en un estudio publicado por Flarend et al. (2001): este es el único estudio en humanos que ha investigado la absorción dérmica de aluminio de una formulación que contiene clorhidrato de aluminio, el inhibidor de la transpiración más común en los antitranspirantes.

En 2015, Cosmetics Europe, la asociación comercial europea para la industria de la cosmética y el cuidado personal, encargó un estudio exhaustivo de la absorción de aluminio a través de la piel bajo condiciones de uso. Los resultados de este estudio se comunicaron a la Comisión de la UE en octubre de 2016 y se enviaron para su evaluación al Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS). En relación con este estudio, la Comisión de la UE solicitó a SCCS en un mandato de 7 de marzo de 2017 (CE 2017) para actualizar la declaración que había publicado en marzo de 2014 teniendo en cuenta los nuevos datos. Si bien la Comisión de la UE había establecido originalmente una fecha límite para esta actualización en octubre de 2017, esta fecha límite se trasladó a junio de 2019 (CE 2017), dado que el SCCS había solicitado datos adicionales que debían presentarse hasta noviembre de 2018 (SCCS 2017). Mientras tanto, de Ligt et al. Han publicado extractos de los datos del primer estudio. (2018).

BfR considera que los estudios clínicos recientemente publicados son relevantes para obtener una estimación realista de la exposición dérmica al aluminio de los antitranspirantes que contienen ACH. En consecuencia, BfR ha elaborado una evaluación de riesgos basada en estos nuevos estudios en humanos.

2 Resultados

Sobre la base de los nuevos datos en humanos sobre la absorción de aluminio a través de la piel en condiciones de uso realistas, el BfR concluye que la absorción de aluminio por los consumidores es considerablemente menor que la cantidad originalmente estimada (en la evaluación de riesgos del BfR publicado en 2014). Para que las sustancias cosméticas se consideren inofensivas para la salud humana, se requiere un margen de seguridad (MoS) de al menos 100. Dada la menor absorción a través de la piel de aluminio, el MoS en este caso es de al menos 3000. Según el estado actual de los conocimientos científicos, es poco probable que se produzcan efectos adversos para la salud derivados del uso diario de antitranspirantes que contienen ACH.

3 Justificación

3.1 Evaluación de riesgos
3.1.1 Identificación de peligros

Debido a sus propiedades específicas, el aluminio se utiliza hoy en día en tantos productos y procesos técnicos que es el segundo material metálico más utilizado después del acero. En 2019, se produjeron alrededor de 64 millones de toneladas de aluminio en todo el mundo (IAI 2020).

Los alimentos son una vía importante de exposición al aluminio para los seres humanos. El aluminio es un componente natural de muchos alimentos para humanos, especialmente los de origen vegetal (EFSA 2008; Kolbaum et al. 2019). Esta presencia de aluminio en los alimentos se remonta a una amplia gama de fuentes diferentes. Además de esta prevalencia de origen natural, los alimentos también pueden enriquecerse con aditivos que contienen aluminio. El aluminio también puede migrar a los alimentos a partir de materiales en contacto con alimentos que contienen aluminio, como utensilios de cocina, electrodomésticos y materiales de embalaje. El aluminio también se encuentra en el agua potable, ciertos tipos de medicamentos y productos de consumo como los cosméticos. Si bien muchos compuestos de aluminio no son solubles en agua a pH neutro, esta solubilidad aumenta a medida que el pH se vuelve básico o ácido.

El Inventario de Ingredientes Cosméticos de la UE (CosIng1) enumera actualmente 170 compuestos que contienen aluminio (término de búsqueda utilizado ‘alumin’), que podrían usarse en cosméticos debido a sus propiedades abrasivas, desodorizantes, astringentes u otras.

Las sales de aluminio se utilizan en antitranspirantes como ingrediente activo para regular la transpiración.

Las sales de aluminio inhiben la transpiración porque hacen que los conductos de las glándulas sudoríparas se contraigan (efecto astringente). Además, estas sales también forman complejos gelatinosos con las propias proteínas del cuerpo, que también actúan para bloquear temporalmente los conductos de las glándulas sudoríparas. Como resultado, llega menos sudor a la superficie corporal. Las sales de aluminio también tienen propiedades antibacterianas que eliminan o retrasan el crecimiento de las bacterias que se alimentan de la transpiración, ayudando a prevenir el olor corporal (Blank y Dawes 1960). La mayoría de los antitranspirantes se basan en el uso de clorhidrato de aluminio (ACH, CAS no. 12042-91-

0) desde principios de la década de 1960. De acuerdo con el Reglamento de cosméticos de la UE (CE) No. 1223/2009, ACH actualmente no está sujeto a ninguna restricción de uso.

3.1.2 Caracterización de peligros

El aluminio es una nefrotoxina (altera la función renal al promover la formación de cálculos renales o causar hidronefrosis), es tóxico para los huesos y los testículos, y también es una neurotoxina (causa deterioro cognitivo) (Dekant 2019; Klotz et al.2017; Krewski et al. 2007).

Se considera que el criterio de valoración toxicológico más sensible para el aluminio es la neurotoxicidad (del desarrollo). Sin embargo, no se dispone de datos fiables que apoyen un vínculo causal entre el aluminio y el Alzheimer o el cáncer de mama (Drexler 2018; Klotz et al. 2017).

3.1.3 Exposición

La ruta relevante para la absorción de ACH en el cuerpo de los antitranspirantes es la piel. Además, en el caso de los aerosoles antitranspirantes, la absorción de aluminio también podría ocurrir por inhalación. Hay tres estudios en humanos disponibles sobre la biodisponibilidad dérmica del aluminio de los antitranspirantes (Flarend et al. 2001; TNO 2016; 2019). Los estudios utilizan toxicocinética estándar, enfoques que se basan en medir las concentraciones de aluminio en sangre y/u orina.

Esta es una descripción general de estos enfoques, antes de que se examinen con más detalle los pormenores específicos de cada estudio.

La biodisponibilidad describe la cantidad de una dosis y la rapidez con que esa porción llega a la circulación sistémica. El enfoque estándar para determinar la biodisponibilidad dérmica consiste en administrar la sustancia de prueba una vez por vía dérmica (derm) y una vez por vía intravenosa (IV), y luego tomar muestras de sangre en puntos separados en el tiempo para reconstruir la curva de concentración en sangre-tiempo para la sustancia de prueba. Suponiendo que el aclaramiento (el volumen de sangre completamente ‘aclarado’ de la sustancia por unidad de tiempo) es el mismo para una dosis administrada por vía dérmica e intravenosa, el área bajo la curva (AUC) de concentración en sangre-tiempo desde el momento t = 0 a infinito, así como la dosis utilizada (D) se puede utilizar para calcular la fracción biodisponible.

F) como sigue:

Alternativamente, la biodisponibilidad dérmica se puede determinar a partir de la excreción urinaria acumulada de la sustancia para una dosis administrada por vía dérmica e intravenosa:

Donde Aderm y AIV son las cantidades de sustancia excretadas desde t = 0 hasta el infinito, respectivamente. Este enfoque asume que la proporción de depuración renal con respecto a la depuración corporal total es la misma para la administración dérmica/intravenosa.

Al determinar la biodisponibilidad del aluminio de los antitranspirantes, la cantidad absorbida por vía cutánea debe distinguirse de los niveles de fondo de aluminio que se absorben de otras fuentes (por ejemplo, ingeridos con los alimentos). Para hacerlo, los tres estudios etiquetaron la formulación que contenía ACH con el radionúclido 26Al. Debido a su menor masa en comparación con el isótopo natural 27Al, las concentraciones de 26Al en sangre y orina se pueden determinar analíticamente utilizando el método altamente sensible de espectrometría de masas acelerada (AMS).

La Tabla 1 presenta una descripción general de los diseños de estudio utilizados en los tres estudios en humanos Flarend y col. (2001).

En este estudio, dos sujetos recibieron una sola aplicación de una solución acuosa de ACH marcada con 26Al en una axila cada uno. La cantidad aplicada de 0,246 gy 0,230 g de la solución de ACH al 21% correspondiente a 13,3 mg y 12,4 mg de 27Al, respectivamente) tuvo una actividad medida a 5.6 Bq y 6.0 Bq, que corresponde a una dosis de 26Al de 7.75 ng y 8.31 ng. En las 3 semanas previas a la aplicación, a los sujetos no se les permitió usar ningún producto cosmético en la región de la axila a exponerse y también se afeitaron esta área dos días antes de la aplicación. Después de la aplicación, se dejó secar de forma natural el área de la piel expuesta antes de cubrirla con un vendaje adhesivo (descrito como un vendaje grande de tipo oclusivo con adhesivo en el borde del vendaje). En los primeros 6 días posteriores a la aplicación, se quitó todas las mañanas y la ACH residual, así como la capa superior de piel muerta, se eliminaron mediante un método de «cinta adhesiva», que se realizó dos veces. A continuación, se lavó

suavemente la axila con toallitas previamente humedecidas, se dejó secar de forma natural y luego se cubrió una vez más con un vendaje.

En este estudio, dos sujetos recibieron una sola aplicación de una solución acuosa de ACH marcada con 26Al en una axila cada uno. La cantidad aplicada de 0,246 gy 0,230 g de la solución de ACH al 21% correspondiente a 13,3 mg y 12,4 mg de 27Al, respectivamente) tuvo una actividad medida a 5.6 Bq y 6.0 Bq, que corresponde a una dosis de 26Al de 7.75 ng y 8.31 ng. En las 3 semanas previas a la aplicación, a los sujetos no se les permitió usar ningún producto cosmético en la región de la axila a exponerse y también se afeitaron esta área dos días antes de la aplicación. Después de la aplicación, se dejó secar de forma natural el área de la piel expuesta antes de cubrirla con un vendaje adhesivo (descrito como un vendaje grande de tipo oclusivo con adhesivo en el borde del vendaje). En los primeros 6 días posteriores a la aplicación, el vendaje se quitó todas las mañanas y la ACH residual, así como la capa superior de piel muerta, se eliminaron mediante un método de «cinta adhesiva», que se realizó dos veces. A continuación, se lavó suavemente la axila con toallitas previamente humedecidas, se dejó secar de forma natural y luego se cubrió una vez más con un vendaje.

Durante un período de 53 días después de la aplicación, se recolectaron muestras de sangre y orina en puntos específicos en el tiempo (Tabla 1). Aunque las concentraciones de 26Al en la mayoría de las muestras de sangre eran demasiado bajas para ser cuantificadas, fue posible medir el 26Al en la orina durante un período de varias semanas después de la aplicación. El curso temporal de la excreción urinaria acumulada mostró que la excreción diaria de 26Al se mantuvo en gran parte constante durante las dos primeras semanas y posteriormente disminuyó. Durante todo el período de prueba, el 0,0082% y el 0,016% (promedio: 0,012%) de la cantidad de sustancia aplicada se excretó en la orina.

Dado que la sustancia no se administró por vía intravenosa en este estudio y, por lo tanto, no estaban disponibles los datos sobre las cantidades residuales en el cuerpo después de una dosis intravenosa, los autores consultaron información de la literatura. La proporción restante en el cuerpo se estimó a partir de un estudio en humanos que examinó la inyección intravenosa de citrato de aluminio marcado con 26Al en un voluntario, para quien el 80% de la dosis y el 90% de la dosis se eliminó por vía renal en los primeros 7 y 40 días después inyección, respectivamente (Priest et al. 1995). Flarend y col. usó esto para derivar un factor de corrección de 0.85, que

se aplicó a la proporción excretada de 0.012% para derivar un valor promedio de 0.014% de la cantidad aplicada por vía dérmica que era sistémicamente biodisponible.

Un análisis de los vendajes, tiras de cinta adhesiva, solución de lavado y muestras de orina reveló una tasa de recuperación del 48% para el sujeto masculino y del 31% para el sujeto femenino. Los autores atribuyeron la baja tasa de recuperación a las pérdidas ambientales (los vendajes se habían desprendido del piel varias veces durante el experimento) así como a los residuos retenidos como tapones precipitados en los conductos de las glándulas sudoríparas.

TNO 2016

En este estudio, se utilizó una formulación marcada con 26Al que contenía ACH, que luego se espesó con hidroxietilcelulosa de la misma manera que para los antitranspirantes comerciales, para lograr la viscosidad típica de dichos productos roll-on (de Ligt et al. 2018). Esta formulación se aplicó a ambas axilas de 12 voluntarias. La cantidad total aplicada pesó 1,5 g: corresponde al percentil 90 de la distribución de las cantidades utilizadas en la población (SCCS 2018), y exhibió una radiactividad de ~ 100 Bq, equivalente a una dosis de 26Al de 138 ng.

Fin de la primera parte

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