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Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021

«Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico-información comercial y sanitaria»

¿CÓMO SURGE ESTA NORMA?

La aparición del SARS-CoV-2 a finales de 2019 sorprendió a todo el mundo e inicialmente no se dimensionó la magnitud ni la propagación que tendría, así como el impacto en la economía global. Ya en marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia cuando el virus tenía presencia en 114 países y basados en experiencias previas con Coronavirus de naturaleza similar (como los causantes del resfriado común) el organismo recomendó el uso de desinfectantes y antisépticos a base de alcohol etílico e isopropílico para la sanitización de manos.

En México la Secretaría de Salud hizo lo propio y enseguida a partir del segundo trimestre del 2020, hubo una demanda extraordinaria de este tipo de productos; entre ellos los en ese momento llamados “geles antibacteriales”. Así, rápidamente se vaciaron los anaqueles del mercado y consecuentemente la cadena de suministros se vio rebasada.

En este escenario de escasez, varios proveedores de materias primas buscaron otras fuentes de abasto, con lo que se fue mermando la calidad; esta situación impactó en los productores y finalmente en el consumidor. Uno de los insumos que escaseo fue el alcohol etílico y de ahí que las primeras deficiencias detectadas en los geles que no tenían el contenido de alcohol requerido para ser efectivos y lo más alarmante; la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) encontró concentraciones altas de Metanol (alcohol de naturaleza tóxica) en varios productos de origen mexicano, con lo que emitió una alerta por el riesgo que esto representaba para la salud.

Ante estos hechos, la autoridad sanitaria en México urgió a sacar, como su nombre lo indica una Norma Emergente para regular y asegurar la calidad en los productos antisépticos para la sanitización de manos.

CONTENIDO

1. Cronología
2. Gel antibacterial vs gel antiséptico
3. Requerimientos de la NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 4. Registro sanitario de antisépticos.
5. Conclusiones.
6. Bibliografía.

1. CRONOLOGÍA

La NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 “Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico-información comercial y sanitaria” surge como una necesidad derivada de los hechos suscitados a partir de la pandemia de COVID-19. A continuación se muestra cronológicamente los acontecimientos que llevaron a su publicación:

– En diciembre de 2019 se reportan los primeros casos de SARS-CoV-2 en la ciudad de Wuhan, China.

– El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró que el brote del virus SARS-CoV-2 (COVID-19) es una pandemia.

– 30 de marzo de 2020, el Consejo de Salubridad General publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV-2.

– 2 de julio de 2020, la FDA emite una alerta por la presencia de Metanol en geles antibacteriales elaborados en México y genera una lista de geles contaminados.

– 22 de septiembre de 2020, Cofepris emite una alerta sanitaria sobre las diferentes marcas de gel antibacterial que contienen metanol en sus ingredientes.

– En Febrero del 2021, se emite el suplemento de Dispositivos médicos FEUM Actualización gel antiséptico.

– 5 de abril de 2021, la Secretaría de Economía, publicó como disposición oficial en el DOF la NOM-EM-022- SE/SSA1. Entra en vigor al siguiente día con vigencia de 6 meses.

– El 6 de octubre de 2021, se emite un aviso por el que se prorroga por un plazo de 6 meses la vigencia de la NOM-EM-022.

2. GEL ANTIBACTERIAL VS GEL ANTISÉPTICO

Previo a la NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 los geles y soluciones antibacteriales para manos eran considerados productos cosméticos, salvo aquellos destinados para uso médico y hospitalario. Con la entrada en vigor pasaron a ser geles y soluciones antisépticas, es decir, migraron de productos cosméticos a dispositivos médicos y como tal les aplica un marco regulatorio diferente. Si bien un producto de uso cosmético está sujeto a la regulación que le aplica, esta es más flexible y sobre todo menos vigilada. De ahí que muchos productores abusaran de ello o simplemente con la crisis no la cumplieron.

En la tabla 1 se presenta un comparativo entre el marco normativo aplicable para geles y soluciones antibacteriales a base de alcohol versus la nueva normatividad al pasar a ser productos antisépticos. Se observa que los requisitos para productos cosméticos también son robustos, por ejemplo, el contenido de alcohol etílico siempre ha sido regulado en base a las recomendaciones de FDA y la acción sanitizante se debe demostrar, siempre que se indique en el etiquetado. Sin embargo, debido a la escasez de insumos no se estaban cumpliendo y de ahí la necesidad de migrar a un marco regulatorio más controlado, pero sobre todo vigilado.

Tabla 1. Marco normativo gel o solución antibacterial a base de alcohol versus antisépticos.

1. Se consideran productos cosméticos con excepción de los de uso médico y hospitalario.
2. Los productos cosméticos deben asegurar su eficacia y al respecto los geles a base de alcohol siguen recomendaciones avaladas por organismos como la FDA.
3. Calculado en porcentaje de alcoholes etílico e isopropílico y solo como desnaturalizante.
4. Si se declara en el etiquetado una acción antimicrobiana, esta debe sustentarse con una prueba de eficacia, de lo contrario estaría exenta.

A continuación, se da la definición de producto cosmético y dispositivo médico:

Producto cosmético (LGS. Art. 269, NOM-141-SSA). Las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

Dispositivo médico (NOM-241-SSA) A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

De tal forma, que un producto cosmético no tiene la función de un dispositivo médico, los cuales previenen y son auxiliares de enfermedades o afecciones, su alcance únicamente es prevenir deficiencias en la piel.

3. REQUERIMIENTOS DE LA NOM-EM-022-SE/SSA1-2021

La Norma se trabajó en conjunto entre la Secretaría de Economía y la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris. Es específica para formas en gel y solución y no incluye precisamente aerosoles, ni otro tipo de formatos. De desear incluirlos, al momento de solicitar el Registro Sanitario es necesario demostrar técnicamente que pueden tener cabida en las formas de gel o solución.

Campo de aplicación

Establece los requisitos y las especificaciones sanitarias y comerciales que deben cumplir los procesos de preparación, mezclado, producción y distribución de los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas, en gel o solución y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

Es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas, en gel o solución, destinados a ser comercializados en el país.

Definiciones

Entre las que sobresalen de la presente Norma tenemos:

Antiséptico

Sustancia antimicrobiana que se aplica a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción.

Etanol (alcohol etílico)

Líquido incoloro, claro, volátil que contiene no menos de 92.3 % y no más de 93.8 % (m/m), que corresponde a nomenosdel94.9%ynomásdel96%(v/v)a15.56°C.

2-propanol (alcohol isopropílico)

Líquido volátil, transparente, incoloro, móvil e inflamable que contiene no menos de 99.0 %.

Gel

Red coloidal no fluida o red polimérica que se expande en todo su volumen por un fluido, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto, son preparaciones viscosas.

Solución

Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disoluciónde el o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza de manera externa.

Denominación genérica de producto

La denominación de producto debe considerar si se trata de gel o solución, y si su formulación incluye alcohol etílico, isopropílico o la mezcla de ellos, como se menciona de la siguiente manera:

Gel antiséptico tópico a base de alcohol etílico.

Formulado a base de alcohol etílico, con un porcentaje de 75 % v/v ± 5 %; adicionado con humectantes y emolientes.

Gel antiséptico tópico a base de alcohol isopropílico.

Formulado a base de alcohol isopropílico, con un porcentaje de 75 % v/v ± 5 %; adicionado con humectantes y emolientes.

Solución antiséptica tópica a base de alcohol etílico.

Formulada a base de alcohol etílico, con un porcentaje de 75 % v/v ± 5 %; que puede estar adicionada con humectantes y emolientes.

Solución antiséptica tópica a base de alcohol isopropílico.
Formulada a base de alcohol isopropílico, con un porcentaje de 75 % v/v ± 5 %; adicionada con humectantes y emolientes.

Gel antiséptico tópico a base de alcohol etílico- isopropílico.
Formulado a base de la mezcla de alcohol etílico- isopropílico, con un porcentaje de 75 % v/v ± 5 %; adicionado con humectantes y emolientes.

Solución antiséptica tópica a base de alcohol etílico- isopropílico.
Formulada a base de la mezcla de alcohol etílico- isopropílico, con un porcentaje de 75 % v/v ± 5 %; adicionada con humectantes y emolientes

Especificaciones

La norma establece lineamientos claros en materia de especificaciones para geles y soluciones antisépticas, así como los criterios de aceptación que deben cumplir a fin de asegurar estándares de calidad. Entre ellos se consideran el aspecto, residuos pegajosos; control sumamente necesario por la prevalencia de texturas pegajosas, contenido de alcohol, contenido de metanol; para asegurar que no represente riesgo para la salud, actividad antimicrobiana; para demostrar la efectividad, entre otros más. Al respecto la tabla 2 enumera todas las especificaciones.

Información comercial y sanitaria

Los productos deben ostentar una etiqueta que debe incluir la información comercial y sanitaria, tanto en la superficie principal de exhibición, como en cualquier parte de la etiqueta o envase. Esta debe ser clara, visible y fácil de leer para el consumidor.

La información comercial del producto debe indicar si se trata de gel o solución, y si su formulación incluye alcohol etílico, isopropílico o la mezcla de ellos. Es decir, denominación comercial y genérica, conforme a la tabla 3. Esta información debe ir en la superficie principal de exhibición conjuntamente con la declaración de cantidad.

Tabla 2. Especificaciones sanitarias de producto

Tabla 3. Denominación comercial y genérica de acuerdo con el tipo o mezcla de alcoholes usados.

Adicional, en cualquier parte de la etiqueta debe ir el nombre del responsable del producto, lote, caducidad y país de origen (ver imagen 1).

La información sanitaria se debe presentar en el envase primario y debe indicar la lista de ingredientes de la fórmula (en orden decreciente), el Registro Sanitario, las recomendaciones de uso, las leyendas precautorias o de advertencia y las indicaciones de peligro. Al respecto la imagen 2 presenta un esquema de lo requerido.


Imagen 1. información comercial antisépticos

4. REGISTRO SANITARIO DE ANTISÉPTICOS.

Se ha descrito que el marco regulatorio para dispositivos médicos es diferente al de cosméticos y una de las principales diferencias es el requerimiento de un registro sanitario que implica toda una serie de requisitos legales y administrativos con el cual normalmente no cuentan las organizaciones dedicadas a la manufactura de productos cosméticos; esto aunado a la infraestructura, hace que se requieran inversiones muy importantes para conseguirlo.

Para iniciar el registro sanitario para antisépticos tópicos a base de alcohol, la primera etapa es determinar su clasificación de riesgo de dispositivo médico y la de categoría en base al artículo 262 de la Ley General de Salud.

Requisitos administrativos y legales

– Dar aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario para dispositivos médicos.
– Presentar proyectos de etiqueta o contraetiqueta. – Obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) para dispositivos médicos bajo la NOM 241. Lo cual implica, entre otros requisitos:

• Áreas y cuartos limpios.
• Mantener un sistema de gestión de calidad. • Contar con laboratorios de fisicoquímicos y microbiología.

• Contar con métodos de prueba validados y de la FEUM.
• Equipos y sistemas calificados.
• Validación de procesos.

– Presentar Información científica y técnica (dossier de producto).

• Nombre genérico
• Nombre comercial
• Descripción
• Forma física y composición o fórmula cuali- cuantitativa
• Presentaciones
• Finalidad de uso
• Pruebas de laboratorio para verificar especificaciones
• Certificado analítico
• Certificado de producto

Las pruebas de laboratorio para análisis de reto microbiano deben ser realizadas por la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC).

5. CONCLUSIONES

Sin lugar a duda, la NOM-EM-022 es una de las que mejores resultados ha dado a corto plazo, ya que previo a esta y con la escasez generada por la pandemia, en nuestro mercado proliferaron geles muy pegajosos o de apariencia opaca y hasta amarillentos, en ocasiones con olor a solventes y con etiquetado engañoso. Por supuesto, lo peor fue el contenido alcohólico por debajo de los límites eficaces y el uso de metanol, que lejos de contribuir a la sanitización, representó un riesgo para la salud. Todas estas deficiencias se controlan y regulan con la entrada en vigor de la presente norma para bien de todos los consumidores.

Por parte de los productores y fabricantes de geles, al pasar a ser dispositivos médicos se han tenido que hacer fuertes inversiones para cumplir con los requerimientos. Que si bien pocas organizaciones pueden soportar, estas son sumamente necesarias, porque como se ha descrito la regulación y vigilancia es necesaria a fin de asegurar la calidad de los productos y sobre todo que sean seguros para la población, especialmente en momentos de crisis.

6. BIBLIOGRAFÍA.

– NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico-Información comercial y sanitaria.
– NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.
– Ley General de Salud, Artículo 262 y 269.
– NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
– Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuarta edición.

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