Novos propulsores sustentáveis e o seu impacto na Indústria de Aerossóis por Inalação – MDI Parte II

O Eng. Julio Vega, dos Laboratórios Cassará, falou sobre os novos propulsores sustentáveis e seu impacto na indústria de aerossóis inalados-MDI, tema que, na edição de março, foi publicado em grande parte e nesta edição retomamos a parte final do que são esses novos propulsores e seu impacto nessa transição para os aerossóis.

ÍNDICE

1. O que é um MDI?
2. Novos propulsores de baixo potencial de aquecimento global (LGWP)
3. Impacto da transição nos componentes do MDI
4. Regulamentos
5. Tendências futuras esperadas
6. Conclusões

3. IMPACTO DA TRANSIÇÃO NOS COMPONENTES DO MDI

Tal como aconteceu com a transição dos CFC para os HFA, deve se verificar se são necessários:

• Novos tambores: se há adesão às paredes de partículas em fórmulas com o fármaco em suspensão.
• Novas válvulas: as vedações de borracha, em particular, muitas vezes têm que ser trocadas ao trocar a hélice.
• Novos botões: Os botões podem ter que ser trocados para que a deposição de aerossol com os novos propulsores seja semelhante à do MDI já comercializado com HFA.
• Nova instalação e novo método de enchimento: Isto pode ser necessário se o propelente de baixa estufa se revelar inflamável e exigir instalações e equipamentos diferentes dos que estão sendo usados para propulsores HFA.

4. REGULAMENTOS

Na Europa, já há orientação sobre a mudança do propelente de um MDI atualmente comercializado e movido a HFA para um propulsor de baixa estufa.

Aqui estão os critérios que se assemelham aos usados na transição de CFCs para HFAs:

5. TENDÊNCIAS FUTURAS ESPERADAS

A Europa (liderando a mudança)

• Para adultos, se espera que mais inaladores de poeira sejam usados, mas o MDI continuará a ser usado para crianças e adultos e em determinadas situações.
• Espera-se que os primeiros MDIs com os propulsores de baixa estufa sejam lançados na Europa em breve.

América Latina

• A competição de preços para propulsores HFA pode guiar a tendência, embora a China e a Índia possam continuar fornecendo HFA por algum tempo.
• Os MDIs de isobutano já são patenteados pelo Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. no Brasil e no México.
• Ensaios de equivalência terapêutica in vitro podem ser aceitáveis para autoridades regulatórias na Argentina e em outros países da América Latina, bem como na Europa.
• As regulamentações no Brasil podem ser semelhantes às dos EUA, que ainda não foram definidas. Podem ser necessários estudos clínicos conforme necessário para a mudança de CFC para HFAs.

6. CONCLUSÕES

• A transição de hélices HFA para hélices de baixa estufa pode levar tempo e investimento (reformulação + estudos de estabilidade + talvez estudos clínicos + talvez nova planta e novos equipamentos de enchimento).
• Deve ser utilizada uma técnica de enchimento adequada à inflamabilidade do propulsor. Válvulas e tambores já estão disponíveis para propulsores de baixa estufa.
• É aconselhável iniciar o desenvolvimento farmacêutico de novas formulações agora.
• A transição para novas hélices na América Latina pode ser impulsionada pela competitividade e preço dos propulsores.