Buenas prácticas de manufactura en la industria del aerosol PARTE I

En la industria del aerosol, las buenas prácticas de manufactura (BPM) son clave para garantizar la calidad, seguridad y eficiencia en los procesos. Su correcta aplicación asegura el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la reducción de riesgos en toda la cadena productiva.

El Ing. Humberto Uc Encalada ofrece una visión práctica de las BPM, abordando temas como control de calidad, capacitación, mantenimiento de equipos y gestión de productos no conformes. Su enfoque busca fortalecer los sistemas productivos con altos estándares de excelencia. Un contenido esencial para quienes desean profesionalizar sus procesos y destacar en un sector cada vez más exigente.

ÍNDICE

1. Definición de Buenas Prácticas
2. Organización, formación y competencia
3. Instalaciones y equipos
4. Materia prima y material de empaque
5. Producción y almacén
6. Trazabilidad y producto no conforme
7. Laboratorio de control
8. Gestión de retiros y devoluciones

1. DEFINICIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS

¿Cuántas veces hemos recibido visitas de autoridades o auditorías de parte de nuestros propios clientes? Incluso de manera interna, al realizar evaluaciones o recorridos en planta, siempre surge alguna oportunidad de mejora.

¿Y qué nos corresponde hacer? Implementar acciones correctivas dentro de las instalaciones, atender las no conformidades, identificar nuevas áreas de oportunidad y, en general, redoblar esfuerzos para mantener nuestras plantas en condiciones óptimas y alineadas con los más altos estándares.

Durante todo el tiempo que he trabajado en la industria del aerosol, he aprendido que constantemente debemos adaptarnos, iniciar nuevas prácticas y enfrentar nuevos retos, prácticamente cada día.

Hablar de buenas prácticas de manufactura (BPM) implica un compromiso profundo, porque nos remite a la esencia de nuestro trabajo diario. Las actividades cotidianas en planta, especialmente en las áreas operativas, siempre presentan oportunidades de mejora. Nuestro reto es minimizar esas áreas de oportunidad, no solo con el apoyo de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial, sino también fortaleciendo los fundamentos que sostienen nuestras operaciones diarias.

Todo esto está respaldado por una serie de documentos que se nos exige cumplir, y que forman la base para implementar y sostener las buenas prácticas de manufactura.

Esta presentación está basada en varios marcos normativos relevantes. Uno de los principales es la norma ISO 22716, que establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos cosméticos. También se hace referencia a las normas IRAM, utilizadas en Argentina como guía en los procesos de manufactura dentro de la industria del aerosol.

Además, se considera la NOM-241 de la Secretaría de Salud de México, recientemente actualizada y publicada en abril de 2025 en el Diario Oficial de la Federación. Esta norma está más orientada hacia dispositivos médicos, pero resulta particularmente útil porque, al cumplir con sus lineamientos, también se facilita el cumplimiento en otras categorías, como cosméticos y pinturas. Aunque no existe una regulación específica para aerosoles, estos se encuadran dentro de distintos sectores que sí cuentan con normativas propias.

Cada sector —como el de pinturas, cosméticos, o dispositivos médicos— tiene sus propias regulaciones, y es importante conocerlas para garantizar el cumplimiento y la calidad en nuestros procesos.

Finalmente, se toma en cuenta el Reglamento de la Unión Europea y la recomendación FLADA 0013, que corresponde a las Buenas Prácticas de Manufactura. Quienes forman parte del IMAAC (Instituto Mexicano del Aerosol) tienen acceso a estas recomendaciones y pueden consultarlas como una guía adicional para fortalecer sus sistemas de calidad.

SISTEMA AEROSOL

Según las Naciones Unidas, un aerosol es un recipiente con líquido bajo presión que, al accionar una válvula, dispersa el producto en la zona deseada. Sin embargo, más que un envase, el aerosol es un sistema con energía propia para liberar el contenido.

A diferencia del spray, es importante entender cómo se libera el producto. En este caso, también se requiere una fuente de energía para expulsar el líquido. Sin embargo, esa energía no proviene de un gas propulsor, como ocurre en los aerosoles, es mecánica: la generamos manualmente al presionar el atomizador. Es decir, en un spray, la fuerza la proporciona el usuario, mientras que en un aerosol, la energía viene del sistema presurizado que contiene el producto.

A diferencia de los productos tipo push, donde el usuario aplica la fuerza, en el aerosol la energía ya está contenida en la lata gracias al propelente, conocido como el «alma» del sistema. Sin él, el producto no podría salir. Esa energía, controlada internamente, se libera al presionar el activador, expulsando el contenido con precisión. Esta es la diferencia clave entre un sistema mecánico y un aerosol: en este último, la energía está almacenada y lista para liberar el 100% del producto de forma eficiente.

¿QUÉ SON LAS BPM?

Son un compendio de principios y prácticas que garantizan la obtención de productos seguros e inocuos y se centralizan en la calidad, la higiene, el orden, la limpieza y la forma de manipulación de los mismos.

ORDEN:

Es básico para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

• Facilita la creatividad
• Ahorra tiempo
• Mejor ambiente laboral
• Se traduce en productividad

DESORDEN:

• Aumenta los niveles de estrés
• Genera caos
• Baja la eficiencia laboral
• Aumenta las enfermedades
• Crea conflictos

Todos hemos vivido esto en casa: alguien pierde algo y empieza el típico conflicto. “Yo lo dejé ahí”, “seguro tú lo moviste”, y mientras se discute, se pierde tiempo. Al final aparece, pero ya hubo una pérdida innecesaria. En las plantas ocurre lo mismo. Cuando hay desorden, surgen conflictos y se pierde tiempo valioso, lo que impacta directamente en la productividad… y en el dinero. Por eso, es clave contar con un sistema de orden, el que mejor se adapte, pero que funcione.

Dentro de un almacén, si no se tiene bien controlada las ubicaciones, los racks, mediante un sistema, será tiempo perdido en lo que se encuentra el material, lo surtes a la línea y arranca tu línea de fabricación. Repito, productividad se traduce en dinero.

LIMPIEZA:

• Ambiente más sano
• Mejora la apariencia
• Asegura la calidad del producto (higiene y microbiología)
• Disminución de rechazos internos y externos
• Disminuye enfermedades ocupacionales y riesgos

Esto quiere decir que, si invitamos a un cliente a la planta y no hay limpieza, es la imagen de la compañía.

¿QUIÉNES SON RESPONSABLES DE LAS BPM?

Es responsabilidad de la alta dirección, pero requiere la participación y compromiso de todos los departamentos y a todos los niveles de la empresa.

La implementación de Buenas Prácticas de Manufactura debe estar respaldada por una base sólida que convenza a la Alta Dirección de sus beneficios reales para la planta. Sin embargo, su éxito depende del compromiso de todas las áreas de la empresa, desde la dirección general hasta el personal de limpieza. Solo con una participación activa y coordinada de todos los niveles es posible garantizar un funcionamiento eficiente y sostenible.

2. ORGANIZACIÓN, FORMACIÓN Y COMPETENCIA:

• Todo el personal debe ser formado mediante cursos diseñados y planificados sobre BPM.
• Las capacitaciones deberán ser continuas y acorde a los conocimientos y experiencias del personal.
• Se realizará un programa de capacitaciones internas y se llevará un indicador sobre su cumplimiento.

Es fundamental capacitar al personal según las áreas y actividades que desempeñarán, para que puedan contribuir al buen funcionamiento de sus procesos dentro del marco y los compromisos de la empresa. Aunque cada organización opera de forma distinta, todos sus colaboradores deben recibir formación específica y adecuada a sus responsabilidades. Solo así se asegura una operación alineada, eficiente y comprometida con los objetivos comunes.

Es importante destacar que la industria del aerosol se considera de alto riesgo debido al manejo de gases propelentes e hidrocarburos. Por ello, la prioridad es prevenir accidentes en planta, y la clave para lograrlo es la capacitación constante que debe ser precisa y continua, diseñada para que las áreas de seguridad sensibilicen al personal sobre los peligros reales de trabajar en un entorno químico. Las empresas deben implementar programas internos de formación durante todo el año, asegurando que cada colaborador comprenda los riesgos y actúe con responsabilidad y preparación.

3. INSTALACIONES Y EQUIPOS

¿Cómo deben de ser esos equipos y cómo deben estar constituidos?

• Adecuados y construidos para el uso previsto
• Los tanques de fabricación deben protegerse del polvo y humedad
• Considerar accesos para limpieza y mantenimiento al instalar los equipos
• Todo equipo debe contar con identificación correspondiente y estar registrada en bitácoras
• Procedimiento de limpieza y desinfección o No se puede utilizar un equipo donde fabricamos un insecticida y ese mismo equipo utilizarlo para fabricar un hairspray. Esa es la identificación que debemos tener.
• Programa de mantenimiento
• Equipos e instrumentos calibrados y con bitácoras
• Descripción del equipo y su utilidad
• Toda desviación debe ser reportada y corregida

4. MATERIA PRIMA Y MATERIALES DE EMPAQUE

}Si hablamos de materia prima y material de impacto, estamos hablando de almacenes:

• Cumplir con criterios de aceptación Que lo que pidió el área de compras y lo que solicitó el área de control de calidad llegue el material de acuerdo con lo solicitado.
• Certificado de análisis y orden de compra
• Almacenamiento adecuado de acuerdo con su naturaleza

A veces tenemos la costumbre de mezclar contenedores de una u otra clase. Se analiza cuál es la naturaleza de la sustancia química que estamos recibiendo y dónde la tenemos que almacenar. Últimamente se viene manejando el tema de precursores químicos, los cuales deben estar en un área totalmente controlada para que veamos hacia dónde lo dirigimos en nuestras áreas operativas y controlar esas áreas operativas.

• Ubicaciones físicas identificadas No debe estar mezclado con las otras materias primas o materiales de empaque. Es recomendable tener ubicaciones físicas plenamente identificadas y está en rojo.

• Debe emplearse el sistema PEPS ò PCPS El control de primeras entradas y salidas es fundamental para evitar el uso de materias primas obsoletas o caducadas. Lo ideal es que lo primero en entrar al almacén sea lo primero en salir hacia producción. Sin embargo, hay casos en los que una materia prima llega con una fecha de caducidad muy próxima. En esos casos, se debe aplicar el principio de primeras caducidades, primeras salidas, priorizando su uso inmediato para evitar pérdidas por vencimiento y asegurar la calidad del producto final.

• Liberación solo por personal autorizado

Debe liberarse para su uso por personal autorizado y responsable de la calidad. No podemos sustituir alguna cosa nada más porque creemos que así es. Cuando se trata de hacer una mezcla, de hacer un producto, el “yo creo que no nos funciona”, tenemos que ser más sistemáticos.

El área de calidad es la única autorizada para liberar los productos, porque ellos revisan todas y cada una de las partes que consideran son necesarias para entrar a una línea de producción. Característica del ingrediente químico, actividad del ingrediente activo, característica del propelente, si es a 46, si es a 70, en fin, visualizar todas esas partes que controlan la calidad por su origen del departamento, debe de considerar que ya son aptas para producir.

• Identificación adecuada: Están plenamente identificados en su papel adecuado y esto es lo que debe de tener cada uno de los materiales:

-Nombre del proveedor

-Número de lote

-Cantidad

-Información de manejo

-Fecha de caducidad

• Toda desviación debe ser reportada y corregida Es común en la industria que, ante la ausencia del responsable operativo o administrativo —por vacaciones o enfermedad—, se detenga la operación por falta de autorización para tomar decisiones. En muchos casos, el proceso se frena hasta encontrar a alguien que pueda dar seguimiento o aprobar el uso del sistema.

Importante tener el titular y el suplente, el suplente bien capacitado para que en el momento que el titular falle, él tenga la autoridad para tomar esa decisión. Hablábamos en un principio de la capacitación, de eso se tratan las capacitaciones.