Precursores químicos y productos químicos esenciales en la industria del aerosol y gestión de la bitácora

En el seminario pasado del IMAAC, Guadalupe Almanza, de la empresa ECOM, destacó la importancia de la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos, promulgada en 1997.

Esta ley regula sustancias clave utilizadas en la industria del aerosol, enfocándose en los precursores químicos y los productos químicos esenciales. A lo largo de los años, ha sufrido diversas reformas, la más reciente en mayo de 2023.

Durante su intervención, Almazán enfatizó la relevancia de comprender su implementación y la correcta gestión de la bitácora para cumplir con la normativa y evitar sanciones. Este artículo explora los aspectos clave de la ley y su impacto en la industria.

LEY FEDERAL PARA EL CONTROL DE PRECURSORES QUÍMICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS ESENCIALES Y MÁQUINAS PARA ELABORAR CAPSULAS, TABLETAS Y/O COMPRIMIDOS

Esta ley se emitió en diciembre de 1997 y se publicó en el Diario Oficial y destaca una palabra en particular y es el control. Y cuando hablamos de control menciona dos clasificaciones que dice precursores químicos y productos químicos esenciales. Pero ¿qué son estas sustancias y por qué en algún momento el gobierno consideró importante o prudente emitir una ley para su control? Esto es porque este tipo de sustancias son susceptibles de ser utilizadas para la fabricación de drogas sintéticas clandestinas.

En el caso de los precursores, son sustancias que por su estructura molecular se integra en este tipo de drogas. Los químicos esenciales sin llegar a ser un precursor también son utilizados en la fabricación más como catalizadores, como reactivos o solventes.

Hace 27 años se emitió esta ley y a lo largo de este tiempo, ha sufrido innumerables actualizaciones, modificaciones o bien dicho de otra manera reformas. La última reforma de esta ley fue en mayo de 2023. Entonces, esta ley, al ser un documento muy extenso, consta de siete capítulos. En esta ocasión, solamente vamos a analizar capítulo 1 y capítulo 2, porque básicamente son el extracto sustancial en donde está el mayor campo de aplicación de las empresas, las personas físicas o morales, está plasmado en el capítulo dos.

Si han tenido la oportunidad de revisar las normas oficiales, habrán notado que las obligaciones del patrón suelen encontrarse en el capítulo cinco. Para que lo visualicen mejor, consideren que el capítulo dos es donde se concentra nuestro principal campo de acción.

El capítulo uno tiene tres apartados que responden a tres preguntas: ¿El qué? ¿El cómo? ¿Y el quién?

Pero ¿cómo lo va a lograr?

¿A quién le corresponde la aplicación y la vigilancia?

El capítulo 2: ¿Qué hacer? Aquí es donde viene nuestra razón de ser o de estar para el cumplimiento de esta ley. Cuando la ley se publicó en 1997, únicamente 11 sustancias fueron clasificadas como químicos esenciales. A lo largo de las reformas – la última en mayo de 2023 -, he revisado las modificaciones de sustancias hasta 2021, y en términos de cambios significativos, la lista ha permanecido prácticamente inalterada. En 2009, se derogó una sustancia, pero se añadieron dos más. En resumen, esta ha sido una lista muy estable a lo largo del tiempo.

Precursores Químicos

En su emisión en 1997, se establecieron 13 sustancias controladas. Sin embargo, en 2009 se agregaron más, y una de ellas, marcada en rojo, fue retirada de la lista de químicos esenciales. Esto significa que dicha sustancia no fue eliminada, sino que fue reclasificada, pasando de químicos esenciales a precursores.

Con la última reforma, se modificaron las sustancias, pasando de 13 a 26, lo que representa un incremento del 100%. Sin embargo, en el caso de los químicos esenciales, la lista ha permanecido más estable.

Es importante destacar que, cuatro meses después de su promulgación —en abril de 1998—, se emitió el primer acuerdo en el que se dieron a conocer las cantidades a partir de las cuales la ley comenzaba a aplicar.

En la primera emisión permitía 1000 kg y 250 en el caso del permanganato de potasio, 1000 y 250 y la segunda en la actualización pasó a 1 kg, nada más. Esto es tanto para operación interna doméstica, es decir, dentro del territorio nacional como para operaciones de importaciones y exportaciones. Ahora bien, la ley no lo plasma, pero las cantidades se están emitiendo en kilos.

Continuando con el capítulo 2, que trata sobre las sustancias y los registros, al leer la norma, se presentan primero los informes y luego los registros. Sin embargo, para seguir un orden cronológico, decidí invertirlo, ya que no es posible elaborar un informe sin contar primero con los registros. Por eso, cambié el orden y ahora coloco los registros en primer lugar.

Obligaciones:

Las obligaciones que tenemos las personas físicas o morales dentro del centro laboral para poder cumplir son:

1. Expediente de cliente/proveedor

Esto es básico. Parece que no se usa, pero sí porque nunca sabemos en qué momento nos lo van a pedir, porque nunca sabemos cuándo nos van a llegar a visitar. Este expediente, al menos, debe de contener la siguiente información.

• Licencia o aviso de funcionamiento del proveedor o del cliente.
• El acta constitutiva que muestre los socios vigentes.
• El poder notarial del representante legal
• Identificación oficial del representante legal.

La ley establece que se puede recabar la información una sola vez y mantenerla durante 5 años. Sin embargo, basándome en mi experiencia, mi recomendación es que se actualice al menos una vez al año. Esto es importante, ya que el representante legal podría haber dejado de trabajar ahí o haber perdido sus facultades durante ese tiempo.

Aunque la ley establece que se debe recabar la información una sola vez y mantenerla durante 5 años, en nuestro caso, la actualizamos anualmente. Además, algunos proveedores me solicitan la misma información cada 6 meses. Es decir, hay quienes prefieren actualizarla con esa frecuencia.

2. Bitácoras de Registro

En nuestra experiencia, lo que más se nos ha acomodado son este tipo de libros que normalmente aparecen en las casetas de vigilancia para el control de ingresos. En realidad, es una bitácora y tiene que funcionar como un cárdex. Y cuando hablamos de una bitácora física, la herramienta va a ser la libreta, una calculadora y una pluma o un lápiz.

Elaborar y mantener actualizado en todo momento bitácora de registro de las actividades reguladas que se lleven a cabo en el centro laboral, indicando:

• Fecha de la operación
• Nombre de cliente/proveedor
• Nombre del producto (no de la sustancia)
• Cantidad

Lo recomendable es que sea una bitácora por sustancia, que no se mezclen las sustancias controladas en la misma bitácora y que sea una por sustancia, para que funcione como un cárdex.

El nombre de producto es porque posiblemente mi actividad regulada sea la preparación. A lo mejor el nombre del producto es pintura vinílica rojo bermellón, por ejemplo. Ahí el nombre del producto que estoy fabricando.

• Folio de la factura y/o lote de producto fabricado

– Folio de factura si la actividad regulada es una compra o es una venta

– Lote de producto fabricado porque posiblemente la actividad regulada que estoy registrando es la preparación de mi producto interno. Entonces, no tengo factura, pero tengo un lote de fabricación.

• Medio de transporte utilizado
• Destino
• Forma de entrega
• Forma de pago.

* Conservar registros por un periodo de tres años

Es importante conservar los registros durante al menos 3 años, y esto tiene una razón específica. Cuando la autoridad realiza una visita, lo primero que solicita es la bitácora física. Además, una de las preguntas clave es: «¿Has recibido alguna visita de inspección en los últimos 3 años?». Si la respuesta es «sí», lo más probable es que solo auditen el último año. Pero si la respuesta es «no», entonces la auditoría podría abarcar los últimos tres años.

Por eso, es crucial tener la bitácora física de al menos los últimos 3 años. La autoridad revisará esos registros de manera retrospectiva y te pedirá facturas y otros documentos, de forma aleatoria. En ese momento, tendrás que recurrir al archivo muerto para recuperar toda la información solicitada.

Entonces, basado en la experiencia, aunque la ley no lo exige, voy a compartir lo que ha resultado ser práctico. No están obligados a hacerlo si no lo desean, pero en nuestro caso, la bitácora física la transferimos a una bitácora digital, utilizando un simple archivo de Excel.

¿Para qué me sirve una bitácora digital? Lo primero es que me permite verificar y conciliar los saldos indicados en la bitácora física. Si el fraccionador, el formulador o la persona encargada de registrar la bitácora física comete un error (porque los errores de digitación son comunes), la bitácora digital me ayuda a detectarlo rápidamente. Esto es fundamental, porque si no tengo registros mensuales y los inventarios son bimestrales, o incluso si no tengo inventarios, no sabré cuándo ocurrirá el error de rastreo. Es decir, el error podría no detectarse hasta finales de año, al cierre del mes, o incluso después de dos meses, dependiendo del ciclo de registros. La bitácora digital facilita la detección temprana de estos problemas.

Si la bitácora física como protocolo interno es que la persona de piso lleve la bitácora, se le entregue algo un administrativo, baja la información cada semana, si es todo el protocolo fuera cada viernes, por ejemplo, podríamos estar detectando posibles errores de arrastre. Esa sería una, el arqueo de la información.

3. informes

Una bitácora digital facilita enormemente el trabajo al momento de elaborar el informe anual. La obligación que tienen todas las empresas que manejan sustancias de alguna de estas dos categorizaciones es la presentación de un informe ante Cofepris. Según la normativa, debemos presentar este informe dentro de los primeros 60 días naturales posteriores al cierre del ejercicio que vamos a declarar.

Antes de la reforma de mayo de 2023, la normativa solo especificaba «60 días», sin aclarar si se trataban de días naturales o hábiles. Aquellos que teníamos que elaborar el informe solíamos contar los días hábiles, ya que nos daba más tiempo. Sin embargo, con la reforma de 2023, la ley agregó la palabra «naturales», lo que dejó claro que el plazo es de 60 días naturales, reduciendo así el margen de tiempo disponible.

Esto significa que ahora solo tenemos enero y febrero para elaborar el informe. Con la reforma de mayo de 2023, la última emisión de la ley ya no contemplaba el uso de bitácoras físicas. En su lugar, en el apartado de registros, se menciona la creación de una plataforma dentro de Cofepris, conocida como Sisus.

4. Importaciones y exportaciones

Importación y Exportación de precursores químicos y/o productos químicos esenciales, son actividades reguladas, por lo que estas operaciones deberán cumplir con el mismo protocolo de control que marca la Ley. Lo anterior sin desestimar que deberá contarse con los permisos de importación y exportación necesarios emitidos por la Secretaría de Salud y a través de las aduanas que determine dicho organismo. Además, hay una serie de codificaciones arancelarias, junto con el aviso o acuerdo en el que se ha venido gestionando y difundiendo toda la clasificación de los productos sujetos a esta ley.

Tips:

• Además de la bitácora de piso del fraccionador, del formulador o el encargado del registro, es recomendable vaciar la información en una bitácora digital misma que facilitará de manera sustentable la realización del informe anual.
• Nunca combinar unidades de medida en los registros o los informes ya sea volumen con masa o viceversa. Como referencia las cantidades a partir de las cuales se aplicaba la ley se emitieron en kilos. No quiero decir que no sé cómo lleven sus fórmulas y las tengan volumétrica o gravimétricas, pero no mezclar nunca, porque eso se presta a discrepancias de lo que su cliente o proveedor reporte vs lo que nosotros reportemos.
• Durante el último mes del año, empieza a compulsar con tus proveedores y/o clientes la(s) cantidades de las sustancias reguladas que fueron objeto de operaciones de compra-venta. Es importante que no haya discrepancias en los informes anuales que presenten ambas partes.
• Aunque la ley te permita recabar una sola vez el expediente, lo recomendable por lo menos es actualizarlo una vez al año.
• Validar que el objeto social de la empresa permita la realización de las actividades reguladas.

Esto es importante, de hecho lo menciona en los requisitos del expediente, sino hay implicaciones de otra naturaleza que no nadie quiere.

Y por último, si bien la lista de sustancias reguladas, llámese químicos esenciales o precursores, está perfectamente definida, existe una lista, una tercera lista que quizás no es objeto de esta presentación, pero que la debemos de tener ahí presente. Es una lista de vigilancia de sustancias susceptibles de uso dual. Son sustancias que también se prestan o se usan para la fabricación de drogas sintéticas. Sorprende porque son materiales de uso común y que seguro, sí usan alguno porque son de uso cotidiano dentro de las industrias.

Finalmente, la reflexión dice que el desconocimiento de la ley no nos exime de su cumplimiento y esta ley no es recepción.