Boas práticas de fabricação na indústria de aerossóis PARTE I
Na indústria de aerossóis, as boas práticas de fabricação (BPF) são fundamentais para garantir qualidade, segurança e eficiência nos processos. Sua correta aplicação garante conformidade regulatória, rastreabilidade e redução de riscos em toda a cadeia produtiva.
O Eng. Humberto Uc Encalada oferece uma visão prática de BPF, abordando temas como controle de qualidade, treinamento, manutenção de equipamentos e gerenciamento de produtos não conformes. Sua abordagem busca fortalecer sistemas de produção com altos padrões de excelência.
Conteúdo essencial para quem quer profissionalizar seus processos e se destacar em um setor cada vez mais exigente.
ÍNDICE
- Definição de Boas Práticas
- Organização, formação e competência
- Instalações e equipamentos
- Matéria-prima e material de embalagem
- Produção e armazém
- Rastreabilidade e produto não conforme
- Laboratório de Controle
- Gestão de retirada e devolução
1. DEFINIÇÃO DE BOAS PRÁTICAS
Quantas vezes recebemos visitas de autoridades ou auditorias de nossos próprios clientes? Mesmo internamente, ao realizar avaliações ou visitas à fábrica, sempre há uma oportunidade para melhorar o necessário.
E o que cabe a nós fazer? Implementar ações corretivas dentro das instalações, resolver as não conformidades, identificar novas áreas de oportunidade e, em geral, redobrar esforços para manter nossas fábricas em ótimas condições e alinhadas com os mais altos padrões.
Durante todo o tempo em que trabalhei na indústria de aerossóis, aprendi que devemos nos adaptar constantemente, iniciar novas práticas e enfrentar novos desafios, praticamente todos os dias.
Falar de boas práticas de fabricação (BPF) implica um profundo compromisso, pois nos remete à essência do nosso trabalho diário. As atividades do dia a dia na fábrica, especialmente nas áreas operacionais, sempre apresentam oportunidades de melhoria. Nosso desafio é minimizar essas áreas de oportunidade, não apenas com o apoio de novas tecnologias, como inteligência artificial, mas também fortalecendo as bases que sustentam nossas operações diárias.
Tudo isso é apoiado por uma série de documentos que somos obrigados a cumprir e que formam a base para a implementação e manutenção de boas práticas de fabricação.
Esta apresentação é baseada em várias estruturas regulatórias relevantes. Uma das principais é a norma ISO 22716, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos cosméticos. Também é feita referência às normas IRAM, usadas na Argentina como guia nos processos de fabricação dentro da indústria de aerossóis.
Além disso, é considerado o NOM-241 do Ministério da Saúde do México, recentemente atualizado e publicado em abril de 2025 no Diário Oficial da Federação. Esta norma é mais voltada para dispositivos médicos, mas é particularmente útil porque o cumprimento de suas diretrizes também facilita a conformidade em outras categorias, como cosméticos e tintas. Embora não exista regulamentação específica para aerossóis, eles fazem parte de diferentes setores que possuem regulamentações próprias.
Cada setor – como tintas, cosméticos ou dispositivos médicos – tem seus próprios regulamentos, e é importante conhecê-los para garantir a conformidade e a qualidade em nossos processos.
Por fim, são levados em consideração o Regulamento da União Europeia e a recomendação 0013 da FLADA, que corresponde às Boas Práticas de Fabricação. Quem faz parte do IMAAC (Instituto Mexicano de Aerossóis) tem acesso a essas recomendações e pode consultá-las como um guia adicional para fortalecer seus sistemas de qualidade.
SISTEMA DE AEROSSOL
De acordo com as Nações Unidas, um aerossol é um recipiente com líquido sob pressão que, quando acionado pela ativação de uma válvula, dispersa o produto na área desejada. No entanto, mais do que um recipiente, o aerossol é um sistema com energia própria para liberar o conteúdo.
Ao contrário do spray, é importante entender como o produto é liberado. Nesse caso, também é necessária uma fonte de energia para expelir o líquido. No entanto, essa energia não vem de um gás propelente, como acontece nos aerossóis, é mecânica: nós a geramos manualmente pressionando o atomizador. Ou seja, em um spray, a força é fornecida pelo usuário, enquanto em um aerossol, a energia vem do sistema pressurizado que contém o produto.
Ao contrário dos produtos do tipo push, onde o usuário aplica força, no aerossol a energia já está contida na lata graças ao propelente, conhecido como a «alma» do sistema. Sem ele, o produto não poderia sair. Essa energia, controlada internamente, é liberada quando o gatilho é pressionado, expelindo o conteúdo com precisão. Esta é a principal diferença entre um sistema mecânico e um aerossol: neste último, a energia é armazenada e pronta para liberar 100% do produto de forma eficiente.
O QUE SÃO BPF?
São um compêndio de princípios e práticas que garantem a obtenção de produtos seguros e inócuos e se concentram na qualidade, higiene, ordem, limpeza e na forma como são manuseados.
ORDEM:
É essencial para a conformidade com as boas práticas de fabricação.
- Facilita a criatividade
- Economiza tempo
- Melhor ambiente de trabalho
- Se traduz em produtividade
DESORDEM:
- Aumenta os níveis de estresse
- Gerar caos
- Menor eficiência de trabalho
- Aumenta as doenças
- Criar conflito
Todos nós já experimentamos isso em casa: alguém perde algo e o conflito típico começa. «Eu deixei lá», «Tenho certeza que você mudou», e enquanto está sendo discutido, o tempo é perdido. No final, parece, mas já houve uma perda desnecessária. A mesma coisa acontece nas plantas. Quando há desordem, surgem conflitos e se perde um tempo valioso, o que impacta diretamente na produtividade… e dinheiro. Portanto, é fundamental ter um sistema de pedidos, aquele que melhor se adapta, mas que funciona.
Dentro de um armazém, se você não tiver os locais e estantes bem controlados, através de um sistema, será perda de tempo enquanto o material é encontrado, você fornece para a linha e inicia sua linha de fabricação. Repito, produtividade se traduz em dinheiro.
LIMPEZA:
- Ambiente mais saudável
- Melhora a aparência
- Garante a qualidade do produto (higiene e microbiologia)
- Diminuição de rejeições internas e externas
- Reduz doenças e riscos ocupacionais
Isso significa que, se convidarmos um cliente para a fábrica e não houver limpeza, é a imagem da empresa.
QUEM É RESPONSÁVEL PELAS BPF?
É responsabilidade da alta administração, mas requer a participação e o comprometimento de todos os departamentos e em todos os níveis da empresa.
A implementação das Boas Práticas de Fabricação deve ser apoiada por uma base sólida que convença a Alta Administração de seus reais benefícios para a fábrica. No entanto, seu sucesso depende do compromisso de todas as áreas da empresa, desde a gerência geral até a equipe de limpeza. Somente com a participação ativa e coordenada em todos os níveis é possível garantir uma operação eficiente e sustentável.
2. ORGANIZAÇÃO, FORMAÇÃO E COMPETÊNCIA:
- Todos os funcionários devem ser treinados por meio de cursos projetado e planejados sobre BPM.
- A formação deve ser contínua e de acordo com os conhecimentos e a experiência do pessoal.
- Será realizado um programa de treinamento interno e será mantido um indicador sobre sua conformidade.
É fundamental capacitar o pessoal de acordo com as áreas e atividades que irão desempenhar, para que possam contribuir para o bom funcionamento de seus processos dentro da estrutura e dos compromissos da empresa. Embora cada organização opere de forma diferente, todos os seus funcionários devem receber treinamento específico adequado às suas responsabilidades. Só assim é possível assegurar uma operação alinhada, eficiente e comprometida com objectivos comuns.
É importante ressaltar que a indústria de aerossóis é considerada de alto risco devido ao manuseio de gases propelentes e hidrocarbonetos. Portanto, a prioridade é prevenir acidentes na fábrica, e a chave para conseguir isso é um treinamento constante que deve ser preciso e contínuo, projetado para áreas de segurança para sensibilizar o pessoal sobre os perigos reais de trabalhar em um ambiente químico. As empresas devem implementar programas de treinamento interno ao longo do ano, garantindo que cada funcionário entenda os riscos e aja de forma responsável e preparada.
3. INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS
Como devem ser essas equipes e como devem ser constituídas?
- Adequado e construído para o uso pretendido
- Os tanques de fabricação devem ser protegidos contra poeira e umidade
- Considere o acesso para limpeza e manutenção ao instalar o equipamento
- Todos os equipamentos devem ter identificação correspondente e ser registrados em logs
- Procedimento de limpeza e desinfecção o Você não pode usar equipamentos onde fabricamos um inseticida e usar esse mesmo equipamento para fabricar um spray de cabelo. Essa é a identificação que devemos ter.
- Programa de Manutenção
- Equipamentos e instrumentos calibrados e registrados • Descrição do equipamento e sua utilidade
- Qualquer desvio deve ser reportado e corrigido
4. MATÉRIA-PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEM
Se falamos de matérias-primas e materiais de impacto, estamos falando de armazéns:
• Atender aos critérios de aceitação Que o que a área de compras solicitou e o que a área de controle de qualidade solicitou chegue o material de acordo com o que foi solicitado.
• Certificado de Análise e Pedido de Compra
• Armazenamento adequado de acordo com sua natureza
Às vezes, temos o hábito de misturar recipientes de um tipo ou de outro. É necessário analisar a natureza do produto químico que estamos recebendo e onde devemos armazená-lo. Ultimamente, a questão dos precursores químicos tem sido tratada e os precursores químicos têm de estar numa área totalmente controlada para que podemos ver para onde o direcionamos em nossas áreas operacionais e controlar essas áreas operacionais.
• Locais físicos identificados
Não deve ser misturado com outras matérias primas ou materiais de embalagem. É aconselhável ter locais físicos totalmente identificados e está em vermelho.
• O sistema FIFO ou PCPS deve ser usado
O controle das primeiras entradas e saídas é essencial para evitar o uso de matérias-primas obsoletas ou vencidas. Idealmente, o primeiro a entrar no armazém deve ser o primeiro a sair para a produção. No entanto, há casos em que uma matéria-prima chega com um prazo de validade muito próximo. Nestes casos, se deve aplicar o princípio das primeiras expirações, primeiras saídas, priorizando seu uso imediato para evitar perdas por vencimento e garantir a qualidade do produto final.
• Liberação apenas por pessoal autorizado
Deve ser liberado para o seu uso por pessoal autorizado e gerentes de qualidade. Não podemos substituir algo só porque acreditamos que é. Quando se trata de fazer uma mistura, fazer um produto, o «acho que não funciona para nós», temos que ser mais sistemáticos.
A área de qualidade é a única autorizada a liberar os produtos, pois revisa todas e cada uma das peças que considera necessárias para entrar em uma linha de produção. Característica do ingrediente químico, atividade do ingrediente ativo, característica do propelente, se estiver em 46, se estiver em 70, enfim, visualize todas aquelas peças que controlam a qualidade por sua origem do departamento, se deve considerar que já são adequadas para produção.
• Identificação adequada: Eles estão totalmente identificados em sua função adequada e é isso que cada um dos materiais deve ter:
-Nome do provedor
-Número do lote
-Quantidade
-Informações de direção
-Data de validade
• Qualquer desvio deve ser reportado e corrigido
É comum na indústria que, na ausência do gestor operacional ou administrativo – por motivo de férias ou doença – a operação seja interrompida por falta de autorização para tomar decisões. Em muitos casos, o processo pausa até encontrar alguém que possa acompanhar ou aprovar o uso do sistema.
É importante ter o titular e o suplente, o substituto bem treinado, para que, no momento em que o titular falhar, ele tenha autoridade para tomar essa decisão. Estávamos falando no início sobre treinamento, é disso que se trata o treinamento.