La FDA autorizó el uso del bemotrizinol como nuevo ingrediente activo en protectores solares
La industria de los protectores solares registró un avance significativo luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobara la incorporación del bemotrizinol como ingrediente activo en productos de protección solar de venta libre. La decisión, emitida el 10 de junio, destacó por su relevancia dentro de la industria al convertirse en la primera autorización de un nuevo filtro solar activo en el mercado estadounidense en más de dos décadas.
Con esta resolución, la FDA actualizó la normativa que regula los protectores solares de venta libre, permitiendo el uso del bemotrizinol bajo condiciones específicas de formulación, concentración y comercialización. Hasta antes de esta modificación, la monografía contemplaba únicamente 16 ingredientes activos autorizados.
El cambio fue resultado de una solicitud presentada por DSM Nutritional Products LLC, empresa que impulsó la evaluación del ingrediente mediante el procedimiento administrativo establecido para medicamentos de venta libre. Tras revisar la información científica y los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública, la autoridad sanitaria decidió mantener sin modificaciones la propuesta inicial y emitir la orden definitiva.
El bemotrizinol es un filtro solar de amplio espectro ampliamente utilizado desde hace varios años en Europa y otros mercados internacionales. Su principal característica es ofrecer protección frente a la radiación ultravioleta UVA y UVB, además de presentar bajos niveles de absorción a través de la piel. Con base en la evidencia disponible, la FDA determinó que el ingrediente puede considerarse generalmente seguro y eficaz para su uso en adultos y en niños mayores de seis meses.
La autorización estableció que el bemotrizinol podrá emplearse en concentraciones de hasta 6% dentro de las formulaciones. Asimismo, podrá combinarse con diversos filtros solares y algunos protectores cutáneos permitidos por la normativa, aunque quedaron excluidas las formulaciones que incluyan ácido para aminobenzoico (PABA) o salicilato de trolamina.
En cuanto a las presentaciones autorizadas, la FDA permitió su incorporación en aceites, lociones, cremas, geles, mantecas, pastas, ungüentos, barras y aerosoles. Sin embargo, en el caso de estos últimos, la regulación estableció requisitos específicos para el sistema de envasado: el propelente deberá permanecer completamente aislado de la formulación del protector solar, evitando cualquier contacto directo entre ambos. Por esta razón, los aerosoles convencionales con propelente mezclado en el producto, así como las formulaciones en polvo, no quedaron contemplados dentro de la autorización.
Para la industria del aerosol, esta actualización regulatoria representa una oportunidad para desarrollar nuevas formulaciones que incorporaran bemotrizinol, siempre que los sistemas de envase cumplieran con las exigencias técnicas establecidas por la FDA. Esto implicó evaluar tecnologías de llenado y sistemas de cierre capaces de mantener separado el propelente del producto durante toda su vida útil.
