Los nuevos propelentes sustentables y su impacto en la Industria de los Aerosoles Inhalatorios-MDI Parte II
El Ing. Julio Vega de Laboratorios Cassará habló de los nuevos propelentes sustentables y su impacto en la industria de los aerosoles inhalatorios-MDI, tema que, en la edición del mes de marzo, se publicó gran parte y en este número retomamos la parte final de lo que son estos nuevos propelentes y su impacto en esta transición para los aerosoles.
ÍNDICE
- ¿Qué es un MDI?
- Nuevos propulsores con bajo potencial de calentamiento global (LGWP)
- Impacto de la transición en los componentes de los IDM
- Reglamentos
- Tendencias futuras esperadas
- Conclusiones
3. IMPACTO DE LA TRANSICIÓN EN LOS COMPONENTES DE LOS MDI
Tal como ya ocurrió en el caso de la transición de CFC a HFA, debe comprobarse si se necesitan:
- Nuevos bidones: si hubiera adhesión a las paredes de partículas en fórmulas con el fármaco en suspensión.
- Nuevas válvulas: particularmente los sellos de caucho suelen tener que variarse al cambiar el propulsor.
- Nuevos pulsadores: los pulsadores pueden tener que cambiarse para que la deposición del aerosol con los nuevos propulsores sea similar al del MDI que ya se comercializa con HFA.
- Nueva planta y nuevo método de llenado: esto puede ser necesario si el propulsor con bajo efecto invernadero resulta inflamable y requiere instalaciones y equipos distintos de los que se están usando para los propulsores HFA.
4. REGLAMENTOS
En Europa ya hay una guía para cambiar el propulsor de un MDI actualmente comercializado y propulsado por HFA a un propulsor de bajo efecto invernadero.
Estos son los criterios que se parecen a los que se usaron en la transición de CFC a HFA:
5. TENDENCIAS FUTURAS ESPERADAS
Europa (que lidera el cambio)
- Para adultos se espera que se usen más inhaladores de polvo, pero seguirán usándose MDI para niños y para adultos y en ciertas situaciones.
- Se espera que los primeros MDI con los propulsores de bajo efecto invernadero se lancen en Europa próximamente.
América Latina
- La competencia de precios de los propulsores HFA puede guiar la tendencia, si bien China e India podrán seguir abasteciendo HFA por cierto tiempo
- Los MDIs con isobutano ya están patentados por Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. en Brasil y México.
- Los ensayos de equivalencia terapéutica in vitro pueden resultar aceptables para las autoridades regulatorias de Argentina y otros países de América Latina al igual que en Europa.
- Las regulaciones en Brasil podrían ser similares a las de EE.UU. que aún no fueron definidas. Es posible que se requieran estudios clínicos como se han requerido para el cambio de CFC a HFA.
6. CONCLUSIONES
- La transición de HFA a propulsores con bajo efecto invernadero puede tomar tiempo e inversión (reformulación + estudios de estabilidad + quizás estudios clínicos + quizás nueva planta y nuevos equipos de llenado)
- Se debe usar una técnica de llenado apta para la inflamabilidad del propulsor. Ya hay válvulas y bidones disponibles para los propulsores con bajo efecto invernadero.
- Es recomendable comenzar ya el desarrollo farmacéutico de las nuevas formulaciones.
- La transición a los nuevos propulsores en América Latina puede ser impulsado por la competitividad y el precio de los propulsores.
