Padrão Oficial de Emergência Mexicana NOM-EM-022-SE/SSA1-2021

«Especificações gerais para antissépticos tópicos com base em álcool etílico ou informações comerciais e de saúde isopropílico»

COMO SURGIU ESSE PADRÃO?

O aparecimento do SARS-CoV-2 no final de 2019 surpreendeu a todos e inicialmente a magnitude ou a disseminação que teria, assim como o impacto na economia global, não foi dimensionada. Já em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou a pandemia quando o vírus esteve presente em 114 países e com base em experiências anteriores com Coronavírus de natureza semelhante (como as que causam resfriado comum) a agência recomendou o uso de desinfetantes e antissépticos à base de álcool etílico e isopropílico para higienização manual.

No México, o Secretário de Saúde fez o mesmo e imediatamente a partir do segundo trimestre de 2020 havia uma demanda extraordinária por esse tipo de produto; entre eles na época chamados de «géis antibacterianos”. Assim, as prateleiras do mercado foram rapidamente esvaziadas e, consequentemente, a cadeia de suprimentos foi sobrecarregada.

Nesse cenário de escassez, vários fornecedores de matérias-primas buscaram outras fontes de abastecimento, com as quais foi prejudicial à qualidade; essa situação tem impacto sobre os produtores e, finalmente, sobre o consumidor. Um dos insumos escassos foi o álcool etílico e, portanto, as primeiras deficiências detectadas nos géis é que eles não tinham o teor alcoólico necessário para ser eficaz e o mais alarmante; A Food and Drug Administration (FDA) encontrou altas concentrações de metanol (álcool de natureza tóxica) em vários produtos de origem mexicana, que emitiram um alerta para o risco que isso representa para a saúde.

Diante desses fatos, a autoridade sanitária do México insistiu para retirar, como o próprio nome indica, um Padrão Emergente para regular e garantir a qualidade dos produtos antissépticos para higienização manual.

CONTEÚDO

1. Linha do tempo
2. Gel antibacteriano vs gel antisséptico
3. Requisitos de NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 4. Registro sanitário de antissépticos.
5. Conclusões.
6. Bibliografia.

1. LINHA DO TEMPO

NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 «Especificações gerais para antissépticos tópicos com base em informações comerciais e de saúde de álcool etílico ou isopropílico» surge como uma necessidade derivada dos fatos levantados da pandemia COVID-19. Abaixo estão cronologicamente os eventos que levaram à sua publicação:

– Em dezembro de 2019, os primeiros casos de SARS- CoV-2 são notificados na cidade de Wuhan, na China.

– Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou o surto do vírus sars-CoV-2 (COVID-19) como uma pandemia.

– 30 de março de 2020, o Conselho Geral de Saúde publicou no Diário Oficial da Federação (DOF) o Acordo declarando a epidemia de doença gerada pelo vírus SARS-CoV-2 como emergência sanitária por força maior.

– 2 de julho de 2020, a FDA emite um alerta para a presença de metanol em géis antibacterianos fabricados no México e gera uma lista de géis contaminados.

– 22 de setembro de 2020, a Cofepris emite um alerta de saúde sobre as diferentes marcas de gel antibacteriano que contêm metanol em seus ingredientes.

– Em fevereiro de 2021, é emitido o suplemento de dispositivos médicos FEUM Update gel antisséptico.

– 5 de abril de 2021, o Ministério da Economia publica como provisão oficial no DOF o NOM-EM-022-SE/ SSA1. Entra em vigor no dia seguinte com efeito por 6 meses.

– Em 6 de outubro de 2021, o SE edita um aviso pelo qual a validade do NOM-EM-022 é prorrogado por um período de 6 meses.

2. GEL ANTIBACTERIANO VS GEL ANTISSÉPTICO

Antes do NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, eram considerados produtos cosméticos, exceto aqueles destinados ao uso médico e hospitalar. Com a entrada em vigor, se tornaram géis e soluções antissépticas, ou seja, migraram de produtos cosméticos para dispositivos médicos e, como tal, um arcabouço regulatório diferente se aplica a eles. Embora um produto para uso cosmético esteja sujeito à regulamentação que se aplica a ele; este é mais flexível e, acima de tudo, menos monitorado e, portanto, muitos produtores abusaram dele ou simplesmente com a crise que não o cumpriram.

Na Mesa 1. uma comparação é apresentada entre o marco regulatório aplicável para géis e soluções antibacterianas à base de álcool versus as novas regulamentações quando se tornam produtos antissépticos. Toma nota em que os requisitos para produtos cosméticos também são robustos, por exemplo, o teor de álcool etílico sempre foi regulado com base nas recomendações da FDA e a ação de higienização deve ser demonstrada, desde que seja indicada na rotulagem. No entanto, devido à escassez de insumos, eles não estavam sendo atendidos e, portanto, a necessidade de migrar para um marco regulatório mais controlado, mas acima de tudo monitorado.

Tabla 1. Marco normativo gel o solución antibacterial a base de alcohol versus antisépticos.

1. Se consideran productos cosméticos con excepción de los de uso médico y hospitalario.
2. Los productos cosméticos deben asegurar su eficacia y al respecto los geles a base de alcohol siguen recomendaciones avaladas por organismos como la FDA.
3. Calculado en porcentaje de alcoholes etílico e isopropílico y solo como desnaturalizante.
4. Si se declara en el etiquetado una acción antimicrobiana, esta debe sustentarse con una prueba de eficacia, de lo contrario estaría exenta.

A definição de produto cosmético e dispositivo médico é dada abaixo:

Produto cosmético (LGS. Art. 269, NOM-141- SSA). Substâncias ou formulações destinadas a serem colocadas em contato com as partes superficiais do corpo humano: epiderme, cabelo e sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e membranas mucosas da boca para o propósito sola ou principal de limpeza, perfume, ajudando a modificar sua aparência, protegendo-os, mantendo-os em boas condições ou corrigindo odores corporais ou atenuando ou atenuando evitar deficiências ou alterações no funcionamento da pele saudável.

Dispositivo médico (NOM-241-SSA) À substância, mistura de substâncias, material, aparelho ou instrumento (incluindo o programa de computador necessário para seu uso ou aplicação adequado), utilizado sozinho ou em combinação no diagnóstico, monitoramento ou prevenção de doenças em humanos ou auxiliares no tratamento do mesmo e incapacidade, bem como funcionários na substituição, correção, restauração ou modificação de anatomia humana ou processos fisiológicos. Os dispositivos médicos incluem produtos nas seguintes categorias: equipamentos médicos, próteses, órteses, auxiliares funcionais, agentes diagnósticos, suprimentos odontológicos, materiais cirúrgicos, materiais de cura e produtos higiênicos.

Dessa forma, que um produto cosmético não tenha a função de um dispositivo médico, que previne e seja auxiliar de doenças ou condições, seu escopo é apenas para prevenir deficiências na pele.

3. REQUISITOS DE NOM-EM-022-SE/SSA1-2021

A Norma foi trabalhada em conjunto pelo Ministério da Economia e pelo Ministério da Saúde por meio do Cofepris. É específico para formas de gel e solução e não inclui precisamente aerossóis, ou outros tipos de formatos. Se você quiser incluí-los, no momento da solicitação do Registro Sanitário é necessário demonstrar tecnicamente que eles podem ter um lugar nos formulários de gel ou solução.

Campo de aplicação

Estabelece os requisitos e especificações sanitárias e comerciais que devem ser atendidas pelos processos de preparação, mistura, produção e distribuição de antissépticos tópicos à base de álcool etílico ou isopropílico ou suas misturas, em gel ou solução e indica os métodos de teste para a verificação do mesmo.

É obrigatório para todos os estabelecimentos engajados na fabricação, importação e distribuição de tópicos à base de álcool etílico ou isopropílico ou suas misturas, em gel ou solução, destinadas a serem comercializadas no país.

Definições

Entre os que se destacam deste Padrão temos:

Anti-séptico

Uma substância antimicrobiana aplicada ao tecido vivo ou à pele para reduzir a chance de infecção, sepse ou putrefação.

Etanol (álcool etílico)

Líquido incolor, claro e volátil contendo não menos que 92.3 % e não mais de 93.8 % (m/m), correspondendo anãomenosque94.9%enãomaisde96%(v/v)a 15.56 °C.

2-propanol (álcool isopropílico)

Líquido volátil, transparente, incolor, móvel e inflamável contendo não menos que 99.0 %.

Gel

Rede coloidal não fluida ou rede polimérica que se expande em todo o seu volume por um fluido, contendo a droga ou aditivos, geralmente consistindo de macromoléculas dispersas em um líquido que pode ser água, álcool ou óleo, que formam uma rede que prende o líquido e restringe seu movimento, portanto, são preparações viscosas.

Solução

Preparação líquida, clara e homogênea, obtida por dissolução das drogas e aditivos na água ou outro solvente, e que é utilizada externamente.

Nome do produto genérico

O nome do produto deve se considerar um gel ou solução, e se sua formulação inclui álcool etílico, isopropílico ou a mistura dele, como mencionado da seguinte forma:

Gel antisséptico tópico à base de álcool etílico.

Formulado com álcool etílico, com percentual de 75 % v / v ± 5 %; adicionado com hidratantes e emolientes.

Gel antisséptico tópico baseado em álcool isopropílico.

Formulado com álcool isopropílico, com percentual de 75 % v / v ± 5 %; adicionado com hidratantes e emolientes.

Solução antisséptica tópica baseada em álcool etílico.

Formulado com álcool etílico, com percentual de 75%v/v±5%;quepodemseradicionadoscom hidratantes e emolientes.

Solução antisséptica tópica baseada no álcool isopropílico.
Formulado com álcool isopropílico, com percentual de 75 % v / v ± 5 %; adicionado com hidratantes e emolientes.

Gel antisséptico tópico à base de álcool etílico. Isopropílico.
Formulado a partir da mistura de álcool etílico- isopropílico, com uma porcentagem de 75 % v / v ± 5 %; adicionado com hidratantes e emolientes.

Solução antisséptica tópica baseada no álcool etílico- isopropílico.
Formulado com base na mistura de álcool etílico, com uma porcentagem de 75 % v / v ± 5 %; adicionado com hidratantes e emolientes.

Especificações

A norma estabelece diretrizes claras sobre especificações para géis e soluções antissépticas, bem como os critérios de aceitação que devem atender para garantir padrões de qualidade. São considerados a aparência, resíduos pegajosos; controle extremamente necessário pela prevalência de texturas pegajosas, teor alcoólico, teor de metanol; para garantir que não represente risco à saúde, atividade antimicrobiana; demonstrar eficácia, entre outros. A este respeito, a tabla 2 lista todas as especificações.

Informações comerciais e de saúde

Os produtos devem ter um rótulo que deve incluir informações comerciais e de saúde, tanto na superfície da tela principal quanto em qualquer parte do rótulo ou embalagem. Isso deve ser claro, visível e fácil para o consumidor ler.

As informações comerciais do produto devem indicar se é um gel ou solução, e se sua formulação inclui álcool etílico, isopropyl ou a mistura dele. Ou seja, denominação comercial e genérica , de acordo com a Tabela 3. Essas informações devem ir para a superfície de exibição principal em conjunto com a instrução de quantidade.

Tabla 2. Especificaciones sanitarias de producto

Tabla 3. Denominación comercial y genérica de acuerdo con el tipo o mezcla de alcoholes usados.

Além disso, em qualquer lugar do rótulo deve ir o nome do responsável pelo produto, lote, expiração e país de origem (ver imagem 1).

As informações de saúde devem ser apresentadas na embalagem primária e devem indicar a lista de ingredientes da fórmula (em ordem decrescente), o Registro de Saúde, recomendações de uso, legendas de precaução ou advertência e indícios de perigo. Nesse sentido, a imagem 2 apresenta um esboço do que é necessário.

4. REGISTRO SANITÁRIO DE ANTISSÉPTICOS.

Foi descrito que o marco regulatório dos dispositivos médicos é diferente dos cosméticos e uma das principais diferenças é a exigência de um registro sanitário que implique toda uma série de requisitos legais e administrativos que as organizações dedicadas à fabricação de produtos cosméticos normalmente não possuem; isso, juntamente com a infraestrutura, significa que investimentos muito importantes são necessários para conseguir isso.

Para iniciar o registro sanitário de antissépticos à base de álcool, a primeira etapa é determinar sua classificação de risco de dispositivo médico e categoria com base no artigo 262 da Lei Geral de Saúde.

Requisitos administrativos e legais

– Dar visibilidade da operação e Gerente de Saúde para dispositivos médicos.
– Submeter projetos de rótulo ou contrarrótulo.
– Obter o código de boa prática de fabricação (GMP) para dispositivos médicos sob NOM 241. O que implica, entre outros requisitos:

• Limpe áreas e quartos.
• Manter um sistema de gestão da qualidade.

• Tenha laboratórios de físico-química e microbiologia.
• Tenha validado métodos de teste e FEUM. • Equipamentos e sistemas qualificados.
• Validação do processo.

– Apresentar informações científicas e técnicas (dossiê do produto).

• Nome genérico
• Nome comercial
• Descrição
• Forma física e composição ou fórmula quali- quantitativa
• Apresentações
• Propósito de uso
• Testes laboratoriais para verificar especificações • Certificado analítico
• Certificado de produto

Os testes laboratoriais para análise de desafios microbianos devem ser realizados pela Comissão de Controle Analítico e Extensão da Cobertura (CCAYAC).

5. CONCLUSÕES

Sem dúvida, o NOM-EM-022 é um dos melhores resultados dados no curto prazo, já que antes disso e com a escassez gerada pela pandemia, em nosso mercado os géis prol iferaron são muito pegajosos ou opacos e até amarelados, às vezes com o cheiro de solventes e com rotulagem enganosa. Claro, o pior foi o teor alcoólico abaixo dos limites efetivos e o uso de metanol, que longe de contribuir para a higienização representava um risco para a saúde. Todas essas deficiências foram controladas e regulamentadas com a entrada em vigor dessa norma para o bem de todos os consumidores.

Por parte dos produtores e fabricantes de géis, quando se tornam dispositivos médicos, grandes investimentos tiveram que ser feitos para atender às exigências. Que, embora poucas organizações possam apoiar, estas são extremamente necessárias, pois como descrito a regulação e a vigilância são necessárias para garantir a qualidade dos produtos e, sobretudo, que sejam seguros para a população, especialmente em tempos de crise.

6. BIBLIOGRAFIA.

– NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, Especificações gerais para antissépticos tópicos com base em informações de álcool etílico ou isopropílico.
– NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Rotulagem para produtos cosméticos pré-embalados. Rotulagem sanitária e comercial.

– Lei Geral de Saúde, artigos 262 e 269.
– NOM-241-SSA1-2021, Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
– Suplemento para Dispositivos Médicos da Farmacopeia dos Estados Unidos, quarta edição.